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患者招募 - 医药专家网-尊十彩票

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                  • 【百濟神州PD-1招募18】Sitravatinib單藥及與Tislelizumab聯合用藥在肝細胞癌或胃癌的I/II期研究
                  • 2018年12月27日
                  •  1.  試驗藥物簡介

                    本試驗藥物是百濟神州研發的BGB-A317Tislelizumab)和Sitravatinib

                    PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。

                    Sitravatinib是酪氨酸激酶抑制劑,對受體酪氨酸激酶(RTKs),包括TAM家族受體(TYRO3AxlMER)、split家族受體(VEGFR2KIT)和RET表現出了有效的抑制活性。Sitravatinib可以靶向消除免疫抑制性的M2型巨噬細胞(M2 TAM)、調節性T細胞(Treg)、骨髓來源的抑制性細胞(MDSC),增加樹突狀細胞(DC)的抗原呈遞能力,從而增強免疫系統的抗腫瘤效應,因此Sitravatinib聯合PD-1單抗有可能克服免疫治療耐藥。

                    本試驗的適應症不可切除的局部晚期或轉移性肝細胞癌或胃癌/胃食管結合部癌

                     

                    2.      試驗目的

                    主要和次要目的:1.评价单药及聯合用药的安全性,耐受性及初步抗腫瘤活性 2.確認RP2D(僅期)3.评价单药治疗及聯合用药时SitravatinibPK特征

                    探索性目的:1.探索腫瘤組織和外周全血中潛在生物標志物 2.探索潛在藥效動力學生物標志物 3.评价聯合用药时TislelizumabPK和免疫原性 4.探索遺傳藥理學多態性對Sitravatinib PK的影响(僅期) 5.评价总生存期(僅II 期)

                     

                    3.       試驗設計

                    試驗分類:其他

                    試驗分期:其他

                    設計類型:單臂試驗

                    隨機化:   非隨機化

                    盲法:        開放

                    試驗範圍:國際多中心

                    試驗人數:總體104人,中國94

                     

                    4.       入選標准

                    1  能夠提供書面知情同意書,且能夠理解並遵守本研究的要求和評估時間表

                    2  簽署知情同意書當天已年滿18歲(或研究發生管轄權下的法定承諾年齡)

                    3  RECIST v1.1定義的至少1個可測量病竈

                    4  同意提供存檔腫瘤組織及血液樣品用于分子分析

                    5  ECOG體力狀況評分≤ 1

                    6  充足的血液學和終末器官功能

                    7  同意采取高效的避孕措施

                    8  經組織或細胞學證實的不可切除的局部晚期或轉移性肝細胞癌:未接受過抗PD-1/PD-L1抗體治疗的肝细胞癌;曾经接受过标准治疗的肝细胞癌;抗PD-1/PD-L1抗體难治性/耐藥性(R/R)肝細胞癌

                    9  經組織或細胞學證實的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ癌:未接受過抗PD-1/PD-L1抗體治疗的HER2 陰性G/GEJ

                     

                    5. 排除標准

                    1  活動性軟腦膜疾病或未能控制的腦轉移。

                    2  活動性自身免疫性疾病或有可能複發的自身免疫性疾病史

                    3  需要使用皮質類固醇或其他免疫抑制藥物進行系統性治療的任何情況

                    4  間質性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病

                    5  已知HIV感染史

                    6  未經治療的慢性乙型肝炎攜帶者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)攜帶者,或活動性丙型肝炎攜帶者

                    7  需要進行全身麻醉的任何重大手術

                    8  既往異基因幹細胞移植或器官移植

                    9  對研究藥物、對制劑中的任何成分或對容器的任何組分存在超敏反應

                    10  研究藥物首次給藥前6個月內,出血、血栓性疾病或使用抗凝劑(如華法林)或類似藥物

                    11  同時參與另一項治療性臨床試驗

                     

                    6.       醫院和研究者信息

                    主要研究者信息

                    姓名

                    秦叔逵,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    中國南京市楊公井34標34號

                    郵編

                    210002

                    單位名稱

                    中國人民解放军第八一醫院

                     

                    姓名

                    李進,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    中國上海市雲台路1800號

                    郵編

                    200123

                    單位名稱

                    上海市东方醫院

                    各參加機構信息

                    序號

                    機構名稱

                    主要研究者

                    國家

                    省(州)

                    城市

                    1

                    复旦大学附属肿瘤醫院

                    孟志強

                    中國

                    上海

                    上海

                    2

                    复旦大学附属中山醫院

                    任正剛

                    中國

                    上海

                    上海

                    3

                    浙江省肿瘤醫院

                    應傑兒

                    中國

                    浙江

                    杭州

                    4

                    浙江大学附属第一醫院

                    方維佳

                    中國

                    浙江

                    杭州

                    5

                    哈爾濱医科大学附属肿瘤醫院

                    白玉賢

                    中國

                    黑龍江

                    哈爾濱

                    6

                    安徽医科大学第二附属醫院

                    陳振東

                    中國

                    安徽

                    合肥

                    7

                    华中科技大学同济医学院附属协和醫院

                    張濤

                    中國

                    湖北

                    武漢

                     

                    本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平台”。

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