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患者招募 - 医药专家网-尊十彩票

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                  • 【信達PD-1招募10】信迪利單抗聯合IBI305對比索拉非尼用于晚期肝細胞癌一線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心研究
                  • 2019年01月09日
                  • 1.  試驗藥物簡介

                    IBI308信迪利單抗)是抗PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1

                    IBI305是貝伐珠單抗生物類似藥。

                    本試驗的適應症晚期肝細胞癌

                     

                    2.      試驗目的

                    II 期主要目的:评估信迪利單抗联合 IBI305 一線治療晚期肝細胞癌( hepatocellular carcinoma,HCC)患者中的安全性和耐受性

                    III期主要目的:比较信迪利單抗联合 IBI305 與索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的 OS;比较信迪利單抗联合 IBI305與索拉非尼一線治療晚期 HCC,由獨立影像評估委員會( independent radiologicalreview committee IRRC)依據RECIST V1.1 評價的 ORR

                     

                    3.       試驗設計

                     試驗分類:安全性和有效性

                       試驗分期:其他

                       設計類型:平行分組

                       隨機化:   隨機化

                       盲法:     開放

                       試驗範圍:國內試驗

                       試驗人數: 566

                     

                    4.       入選標准

                    1  經組織學/細胞學確診的肝細胞癌,或肝硬化者符合美國肝病研究學會( AASLD)肝細胞癌的臨床診斷標准

                    2  年齡≥18 周歲

                    3  ECOG 體力狀態評分 0  1 

                    4  巴塞羅那臨床肝癌( Barcelona ClinicLiver Cancer, BCLC)分期爲 C 期。不適合根治性手術和/或局部治療的 B 

                    5  首次給藥前未接受過針對肝細胞癌的全身系統性抗腫瘤治療(術後輔助化療結束 6 個月以上允許入組)

                    6  根據實體瘤療效評價標准 1.1 版( RECISTV1.1),至少有 1 個可測量病竈,或經過局部治療後明確進展(基于RECIST V1.1 標准)的可測量病竈

                    7  Child-Pugh 評分≤

                    8  具有充分的器官和骨髓功能,入組前 7 天内实验室檢查值符合下列要求(获得实验室檢查的前 14 天內不允許給予任何血液成分、細胞生長因子、白蛋白及其他糾正治療的藥物),具體如下: 1) 血常規:絕對中性粒細胞計數(absoluteneutrophil count, ANC)≥1.5×10^9/L;血小板計數( platelet,PLT)≥75×10^9/L;血紅蛋白含量(hemoglobin, HGB)≥9.0 g/dL 2) 肝功能:血清總膽紅素( total bilirubin,TBIL)≤2×正常上限( upper limit ofnormal value, ULN);丙氨酸氨基轉移酶( alanineaminotransferase, ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(aspartate transferase, AST)≤5×ULN;血清白蛋白≥28 g/L;堿性磷酸酶( alkalinephosphatase, ALP)≤5×ULN 3) 腎功能:血清肌酐( creatinine, Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率( clearance ofcreatinine, CCr)≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式);尿常規結果顯示尿蛋白<2+;對基線時尿常規檢測顯示尿蛋白≥2+的患者,應進行 24 小時尿液采集且 24 小時尿蛋白定量<1g 4) 凝血功能:國際標准化比率( INR)和活化部分凝血活酶時間(APTT)≤ 1.5  ULN

                    9  預期生存時間≥12 

                    10  育齡期女性患者或性伴侶爲育齡期女性的男性患者,需在整個治療期及末次用藥後 6 個月采取有效的避孕措施

                    11  簽署書面知情同意書,而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程序

                     

                    5. 排除標准                                    

                    1  既往經組織學/細胞學確診的含纖維板層肝細胞癌、肉瘤樣肝細胞癌、膽管癌等成分

                    2  有肝性腦病病史,或有肝移植病史

                    3  有臨床症狀需要引流的胸水、腹水、心包積液

                    4  急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒( HBV DNA>2000IU/ml 10^4 拷貝/ml;丙型肝炎病毒( HCV RNA> 10^3 拷貝/ml;乙肝表面抗原( HbsAg)與抗 HCV 抗體同时阳性

                    5  有中樞神經系統轉移

                    6  既往 6 個月內出現過門靜脈高壓導致的食管或胃底靜脈曲張出血事件。首次給藥前 3 个月内已知的内镜檢查存在重度(G3)静脉曲张。有门静脉高压证据(包括影像学檢查发现脾大),经研究者评估出血风险高者

                    7  既往 3 個月內發生任何危及生命的出血事件,包括需要輸血治療、手術或局部治療、持續藥物治療

                    8  既往 6 個月內動、靜脈血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作、肺動脈栓塞、深靜脈血栓或其它任何嚴重血栓栓塞的病史。植入式靜脈輸液港或導管源性血栓形成,或淺表靜脈血栓形成,經過常規抗凝治療後血栓穩定者除外。允許預防性使用小劑量低分子肝素(如依諾肝素 40 mg/天)

                    9  門靜脈主幹癌栓同時累及對側門靜脈分支,或同時累及腸系膜上靜脈。下腔靜脈癌栓

                    10  首次給藥前 2 周內,連續 10 天使用阿司匹林( > 325 mg/天)或其他已知可以抑制血小板功能的藥物如雙嘧達莫或氯吡格雷等

                    11  不可控制的高血壓經最佳醫學治療後收縮壓>140 mmHg 或舒張壓>90 mmHg,高血壓危象或高血壓腦病病史

                    12  症狀性充血性心力衰竭(紐約心髒病協會分級 II-IV 級)。症狀性或控制不佳的心律失常。先天性長 QT 綜合征病史或篩查時校正的 QTc>500ms(使用 Fridericia 法計算)

                    13  嚴重出血傾向或凝血功能障礙,或正在接受溶栓治療

                    14  既往 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘘管病史,腸梗阻病史(包括需要腸外營養的不完全腸梗阻),廣泛腸切除(部分結腸切除或廣泛小腸切除,並發慢性腹瀉)、克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎或長期慢性腹瀉

                    15  首次給藥前 3 周内接受过放射治疗。对于首次給藥前 3 周前接受放射治療的患者,必須滿足下述所有條件方可入組:目前不存在任何放療相關的毒性反應,不需要服用糖皮質激素,排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性腸炎等

                    16  既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等肺部疾病

                    17  活動性肺結核(TB),正在接受抗结核治疗或者首次給藥前 1 年內接受過抗結核治療者

                    18  人免疫缺陷病毒( HIV)感染者( HIV 1/2 抗體阳性),已知的梅毒感染者

                    19  处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次給藥前 4 周內有重度感染,包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎並發症而住院治療

                    20  首次給藥前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等)。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗體阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病

                    21  首次給藥前 4 周之內使用過免疫抑制藥物,不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質激素或生理劑量的系統性糖皮質激素(即不超過 10 mg/天潑尼松或等效劑量的其他糖皮質激素)、允許因治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困難症狀臨時使用糖皮質激素

                    22  首次給藥前 4 周之內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗

                    23  首次給藥前 4 周之內接受過重大的外科手術(開顱、開胸或開腹手術)或者未愈合的傷口、潰瘍或骨折。首次給藥之前 7 天內接受過組織穿刺活檢或其他小外科手術,以靜脈輸液爲目的的靜脈穿刺置管除外

                    24  首次給藥前 4 周之內接受過針對肝癌的局部治療

                    25  首次給藥前 2 周內接受過具有抗腫瘤適應症的中藥,或接受過具有免疫調節作用的藥物(包括胸腺肽、幹擾素、白介素,除外爲控制胸水或腹水局部使用)

                    26  不受控制/無法糾正的代謝紊亂或其它非惡性腫瘤器官疾病或全身性疾病或癌症繼發反應,並可導致較高醫學風險和/或生存期評價不確定性

                    27  在首次給藥前 5 年內診斷爲其他惡性腫瘤,不包括經過根治的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和/或經過根治切除的原位癌。如果給藥前 5 年以上診斷爲其他惡性腫瘤或肝癌,需對複發轉移病竈進行病理學或細胞學診斷

                    28  既往接受過任何抗 PD-1 抗體、抗 PD-L1/L2 抗體、抗 CTLA4 抗體,或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF /VEGFR RAF MEK PDGFR FGFR 等信號通路的靶向治療

                    29  已知对于任何信迪利單抗、 IBI305 制剂成分过敏;或既往对其他单克隆抗體产生过严重过敏反应

                    30  首次給藥前前 4 周內接受過其他臨床試驗的治療

                    31  妊娠或哺乳的女性患者

                    32  可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或實驗室檢測值異常:增加研究參與或研究藥物給藥的相關風險,或者幹擾研究結果的解讀,而且根據研究者的判斷將患者列爲不符合參加本研究的資格

                     

                    6.       醫院和研究者信息

                    主要研究者信息

                    姓名

                    樊嘉,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師,教授

                    郵政地址

                    上海市徐彙區楓林路180號

                    郵編

                    200032

                    單位名稱

                    复旦大学附属中山醫院

                     

                    姓名

                    任正剛,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    上海市徐彙區楓林路180號

                    郵編

                    200032

                    單位名稱

                    复旦大学附属中山醫院

                    各參加機構信息

                    序號

                    機構名稱

                    主要研究者

                    國家

                    省(州)

                    城市

                    1

                    复旦大学附属中山醫院

                    任正剛

                    中國

                    上海

                    上海

                    2

                    中國人民解放军第307醫院

                    徐建明

                    中國

                    北京

                    北京

                    3

                    浙江省肿瘤醫院

                    邵國良

                    中國

                    浙江

                    杭州

                    4

                    复旦大学附属肿瘤醫院

                    孟志強

                    中國

                    上海

                    上海

                    5

                    北京肿瘤醫院

                    邢寶才

                    中國

                    北京

                    北京

                    6

                    北京肿瘤醫院

                    郝純毅

                    中國

                    北京

                    北京

                    7

                    西京醫院

                    韓國宏

                    中國

                    陝西

                    西安

                    8

                    南方医科大学南方醫院

                    郭亞兵

                    中國

                    廣東

                    廣州

                    9

                    哈爾濱医科大学附属肿瘤醫院

                    白玉賢

                    中國

                    黑龍江

                    哈爾濱

                    10

                    浙江大学医学院附属邵逸夫醫院

                    潘宏銘

                    中國

                    浙江

                    杭州

                    11

                    中國医学科学院肿瘤醫院

                    周愛萍

                    中國

                    北京

                    北京

                    12

                    安徽省立醫院

                    莢衛東

                    中國

                    安徽

                    合肥

                    13

                    湖南省肿瘤醫院

                    古善智

                    中國

                    湖南

                    長沙

                    14

                    华中科技大学同济医学院附属同济醫院

                    張必翔

                    中國

                    湖北

                    武漢

                    15

                    中國人民解放军总醫院

                    戴廣海

                    中國

                    北京

                    北京

                    16

                    四川大学华西醫院

                    李秋

                    中國

                    四川

                    成都

                    17

                    江蘇省肿瘤醫院

                    尹國文

                    中國

                    江蘇

                    南京

                    18

                    浙江大学附属第一醫院

                    吳健

                    中國

                    浙江

                    杭州

                    19

                    东南大学中大醫院

                    滕臯軍

                    中國

                    江蘇

                    南京

                    20

                    蘇州大学附属第一醫院

                    朱曉黎

                    中國

                    江蘇

                    蘇州

                    21

                    河南省人民醫院

                    倉順東

                    中國

                    河南

                    鄭州

                    22

                    鄭州大学第一附属醫院

                    秦豔茹

                    中國

                    河南

                    鄭州

                    23

                    河南省肿瘤醫院

                    劉莺

                    中國

                    河南

                    鄭州

                    24

                    上海市第一人民醫院

                    李琦

                    中國

                    上海

                    上海

                    25

                    福建省协和醫院

                    林小燕

                    中國

                    福建

                    福州

                    26

                    中國医科大学第一附属醫院

                    劉雲鵬

                    中國

                    遼甯

                    沈陽

                    27

                    西安交通大学第一附属醫院

                    楊威

                    中國

                    陝西

                    西安

                    28

                    西安交通大学第二附属醫院

                    王進海

                    中國

                    陝西

                    西安

                    29

                    山東省肿瘤醫院

                    石學濤

                    中國

                    山東

                    濟南

                    30

                    重慶医科大学附属第一醫院

                    杜成友

                    中國

                    重慶

                    重慶

                    31

                    中國人民解放军第302醫院

                    陸蔭英

                    中國

                    北京

                    北京

                    32

                    南通市肿瘤醫院

                    徐愛兵

                    中國

                    江蘇

                    南通

                    33

                    南昌大学第二附属醫院

                    吳建兵

                    中國

                    江西

                    南昌

                    34

                    天津医科大学附属肿瘤醫院

                    宋天強

                    中國

                    天津

                    天津

                    35

                    廣西省肿瘤醫院

                    廖小莉

                    中國

                    廣西

                    南甯

                    36

                    山東濟甯医学院附属醫院

                    王軍業

                    中國

                    山東

                    濟甯

                    37

                    蚌埠医学院第一附属醫院

                    高振遠

                    中國

                    安徽

                    蚌埠

                    38

                    廣西医科大学附属第一醫院

                    馬劼

                    中國

                    廣西

                    南甯

                    39

                    安徽医科大学第二附属醫院

                    陳振東

                    中國

                    安徽

                    合肥

                    40

                    吉林大学第一醫院

                    崔久嵬

                    中國

                    吉林

                    長春

                    41

                    中山大學腫瘤防治中心

                    陳敏山

                    中國

                    廣東

                    廣州

                    42

                    廣東省人民醫院

                    陳曉明

                    中國

                    廣東

                    廣州

                    43

                    中山大学孙逸仙醫院

                    陳亞進

                    中國

                    廣東

                    廣州

                    44

                    南京大学医学院附属鼓楼醫院

                    劉寶瑞

                    中國

                    江蘇

                    南京

                    45

                    中南大学湘雅醫院

                    曾珊

                    中國

                    湖南

                    長沙

                    46

                    中山大学孙逸仙醫院

                    劉超

                    中國

                    廣東

                    廣州

                    47

                    湖北省肿瘤醫院

                    尹濤

                    中國

                    湖北

                    武漢

                    48

                    雲南省肿瘤醫院

                    黃明

                    中國

                    雲南

                    昆明

                    49

                    友谊醫院

                    曹邦偉

                    中國

                    北京

                    北京

                    50

                    首都医科大学附属佑安醫院

                    闾軍

                    中國

                    北京

                    北京

                    51

                    溫州医科大学第一附属醫院

                    周蒙濤

                    中國

                    浙江

                    溫州

                     

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