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患者招募 - 医药专家网-尊十彩票

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                  • 【招募患者】一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究
                  • 2019年04月02日
                  • 1.       試驗藥物簡介

                    BLU-554是一種有效的成纖維細胞生長因子受體4FGFR4)選擇性抑制劑本試驗的適應症是肝細胞癌。

                     

                    2.       試驗目的

                    確定BLU-554qdbid給藥時的 MTD 和推薦II期劑量(RP2D)、兩種給藥方案的安全性和耐受性。

                     

                    3.       試驗設計

                    試驗分類:  安全性和有效性

                    試驗分期:  I

                    設計類型:  單臂試驗

                    隨機化:     非隨機化

                    盲法:        開放

                    試驗範圍:  國際多中心

                    試驗人數:  總體150人,中國16

                     

                    4.       入選標准  

                    1  受試者年齡≥18 歲。

                    2  根據歐洲肝髒研究協會(EASL)或美國肝病研究協會(AASLD)所发布指南中的组织学檢查或无创檢查标准,受试者被确诊为 HCC

                    3  受試者至少存在一個可測量的病竈,根據 RECIST 1.1 進行評估。

                    4  必須有可用的FGF19 IHC 結果,且FGF19 IHC +

                    5  受試者的美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態(PS)評分爲 0-1

                    6  受試者的Child-Pugh 評分爲 5  6 分(Child-Pugh A 級),無臨床表現腹水

                    7  如果有HCV 感染,必須在首次給藥之前已完成 HCV 抗病毒治療(根據當地已獲批和可用的抗HCV治療藥物)。HBV感染受試者,需進行抗病毒治療,並在研究期間進行監測。

                     

                    5.       排除標准

                    1  受試者已有中樞神經系統 (CNS) 轉移。

                    2  有临床意义的实验室檢查异常。

                    3  根據紐約心髒協會(NYHA)分類,受試者患有臨床上顯著的、不可控的心血管疾病。

                    4  已確認的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。

                    5  在接受首次研究藥物之前14天或5個半衰期(以較短者爲准)之內接受任何抗癌治療。

                    6  首次給藥前14天內接受中性粒細胞生長因子支持治療。

                    7  受試者在接受研究藥物前2周內接受過強效CYP3A4抑制劑和/或誘導劑治療。

                    8  受试者在首次給藥前15天之內接受過重大手術。

                    9  既往接受過肝移植。

                     

                    6.       研究者信息

                    姓名

                    秦叔逵,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    南京市楊公井34標34號

                    郵編

                    210002

                    單位名稱

                    中国人民解放军第八一醫院

                     

                    本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平台”。

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