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患者招募 - 医药专家网-尊十彩票

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                  • 【招募患者】TQ-B3616膠囊I期耐受性和藥代動力學臨床試驗
                  • 2019年04月02日
                  • 1.  試驗藥物簡介

                    TQB3616膠囊可能是CDK4/6抑制劑本試驗的適應症是乳腺癌

                     

                    2.  試驗目的

                    評估複發/晚期乳腺癌患者單次和連續服用TQB3616的安全性和耐受性,確定TQB3616膠囊的最大耐受劑量(MTD)和劑量限制毒性(DLT),为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。評估複發/晚期乳腺癌患者服用TQB3616膠囊後的藥代動力學特性及初步療效(使用RECIST 1.1 標准)

                     

                    3.  試驗設計

                    试验分类:   药代动力学/藥效動力學試驗

                    试验分期:   I期

                    设计类型:   单臂试验

                    随机化:     非随机化

                    盲法:      开放

                    试验范围:   国内试验

                    試驗人數:  30

                     

                    4.  入選標准(必須全部符合)

                    1  年龄不小于18岁;

                    2  经病理和/或细胞学确诊,ER+、HER2- 经过标准内分泌治疗失败的绝经后复发/晚期乳腺癌患者。绝经后的定义见附件7。ER+ :免疫组化染色显示不少于1%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。 HER2-:免疫组化染色[IHC,染色强度范围0~3]强度为0,1+;如果强度显示为2+,须进行荧光原位杂交[FISH]确认是阴性或仅进行FISH检测为阴性。

                    3  ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月

                    4  主要器官功能正常,符合下列标准:1.血常规檢查:HB≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L;2.生化檢查:ALB≥29 g/L(14天内未输ALB),TBIL <1.5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5ULN,伴有肝转移者,则ALT、AST<5×ULN;Cr ≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min;甘油三酯≤ 3.0mmol/L,胆固醇≤ 7.75mmol/L;3.多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。

                    5  患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

                     

                    5.  排除標准

                    1  以往或同时患有其它恶性肿瘤者,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;

                    2  4周内接受过细胞毒类药物化疗,8周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗;

                    3  2周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗;

                    4  接受过其他CDK4/6抑制劑治疗的患者;

                    5  己知的脑转移、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 檢查发现脑或者软脑膜的疾病

                    6  既往接受过干细胞或骨髓移植者;

                    7  具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻)者;

                    8  长期未治愈的伤口或骨折;骨转移患者的病理性骨折除外;

                    9  既往或当前存在未控制的心血管疾病,具体包括以下病史或症状; a. 纽约心脏病协会(NYHA)3级或4级充血性心力衰竭(CHF); b. 不稳定型心绞痛(静息时有心绞痛症状)或开始试验药物前3个月内新发心绞痛; c. 开始试验药物治疗前6个月内出现心肌梗死(MI)或卒中;d. 需要抗心律失常治疗的心律失常类疾病(允许使用β-受体阻滞剂或地高辛)。

                    10  筛选期服用CYP3A4抑制劑或诱导剂,以及试验期间必须使用这些药物者

                    11  具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

                    12  尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

                    13  6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;

                    14  活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者;

                    15  自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

                    16  对TQB3616或胶囊剂中任何辅料过敏者;

                    17  参加本次试验前4周内参加过其他临床试验;

                    18  根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者

                     

                    6.  研究者信息

                    姓名

                    江澤飛,醫學博士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    北京市豐台區東大街8號

                    郵編

                    100071

                    單位名稱

                    中国人民解放军总醫院第五医学中心

                     

                    本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平台”和申辦方。

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