相關新聞

央视新闻 百度新闻 東莞日報 福建資訊 台湾新闻 人民网 海南日报 大渡口在線 曲靖網 北京人民网 上海日报 广州日报 深圳日报 郴新聞網 淄博網 海南日報 天水網 張家界網 景德鎮網 永川網 張掖網 呼和浩特網 海拉爾新聞 湘西新聞 南都周刊 馬鞍山網 重慶晨報 梧新聞網 紅橋在線 柳州新聞網 酉陽新聞 深圳特區報 深圳特區報 紅橋在線 德陽網 昌平在線 台灣資訊 梁平新聞 香港特別行政在線 湘西新聞  恩施新聞 盧灣在線  錢江晚報 海南特區報 營口網
患者招募 - 医药专家网-尊十彩票

      <kbd id='65ew4rfgd'></kbd><address id='65ew4rfgd'><style id='65ew4rfgd'></style></address><button id='65ew4rfgd'></button>

              <kbd id='65ew4rfgd'></kbd><address id='65ew4rfgd'><style id='65ew4rfgd'></style></address><button id='65ew4rfgd'></button>

                  全部醫院科室專家&出診檢查疾病華納康醫藥

                  小提示:如何搜索更有利與你快速找到結果!
                  • 【招募患者】LAE001治療轉移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究
                  • 2019年05月05日
                  • 1.      試驗藥物簡介

                    LAE001膠囊CYP17ACYP11B2抑制劑

                    本試驗適應症是轉移性前列腺癌

                     

                    2.      試驗目的

                    研究LAE001單藥治療轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的安全性和耐受性,確定藥物最大耐受劑量(MTD)及推薦II期劑量(RP2D

                     

                    3.       試驗設計

                    試驗分類:其他

                    試驗分期:其他

                    設計類型:平行分組

                    隨機化:   隨機化

                    盲法:     雙盲

                    試驗範圍:國內試驗

                    試驗人數: 81

                     

                    4.       入選標准

                    1  理解试验步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书

                    2  男性,≥18周岁

                    3  组织学或细胞学确定的前列腺腺癌,排除神经内分泌分化、印戒细胞癌和小细胞癌

                    4  有证据表明的远处转移性疾病(如骨扫描和CT/MRI结果)

                    5  一、I期:根据PCWG3 定义,去势治疗后疾病进展:(1)PCWG3中疾病进展的定义为满足以下任意一条:根据PSA水平的升高,需有连续2次至少间隔一周的PSA升高(如果第3次的检测值大于第2次的检测值,则判定疾病进展,如果第3个的检测值不大于第2次的,则需要测第4次来确认PSA值大于第2次检测值,每次检测时间间隔至少一周),且最小值大于等于1.0ng/ml;经RECIST 1.1评估的疾病进展,可以不考虑PSA水平;PCWG3 定义的骨骼疾病进展,即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶;(2)ECOG评分0-1;(3)剂量递增阶段:未接受过化疗或接受过化疗(化疗失败或不耐受)转移性去势抵抗前列腺癌患者,优先入组化疗失败的患者。二、II期:转移性去势敏感前列腺癌患者:(1)满足以下3个高危预后因素中的至少两个:Gleason 评分≥8;骨扫描中存在3 处或更多处病灶;CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移(淋巴结转移除外)(RECIST 1.1);(2)ECOG评分 0-2 ;(3)根据PCWG3定义,疾病未进展;(4)病人不适合服用或选择不用阿比特龙

                    6  受试者入组前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗,且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平,即睾丸素水平<50 ng/dl 或1.7 nmol/L

                    7  足够的造血功能:(1)白细胞WBC ≥3,000/μl;(2)中性粒细胞ANC ≥1,500/μl ;(3)血小板计数≥100,000/μl;(4)血红蛋白≥9 g/dl

                    8  总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5× ULN)

                    9  AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 2.5 x ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN

                    10  血清肌酐酸≤1.5 x ULN

                    11  空腹血糖 ≤ 120 mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L

                    12  钾、钙、镁在正常值水平

                     

                    5.       排除標准

                    1  曾用过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗

                    2  I期:首剂用药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制劑的内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者(距离末次接受亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗的时间<6周,距离末次服用比卡鲁胺或尼鲁米特的时间<6周)

                    3  II期:随机前接受过针对转移性前列腺癌的任何既往化疗、放疗或手术。以下情况例外:在第1周期第1天之前的 ADT 治疗(LHRH 激动剂或睾丸切除术)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗,以治疗转移性疾病导致的症状(例如,脊髓压迫症或阻塞症状),前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级

                    4  研究治疗前28天内动过外科大手术(外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术),或者还没有完全术后恢复的病人(研究者判断加入临床试验存在风险)

                    5  已知有严重心血管疾病,包括:过去的6个月曾发生心肌梗塞或血栓事件;不稳定心绞痛;心力衰竭,达到纽约心脏病协会(NYHA)标准Ⅲ级或Ⅳ级;筛选访视时QTc间期(QTcF)>450ms;即使给予规范治疗仍无法控制的高血压G3,且收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)

                    6  第一周期第一天服药前原治疗方案毒性尚未恢复,根据不良事件常用毒性标准(CTCAE)5.0版分级量表判断,仍有1级以上的毒性反应(脱发除外)

                    7  临床上明显的消化道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等,或全胃切除的患者)

                    8  内脏转移累及肾上腺及中枢神经系统的患者

                    9  有证据显示目前存在的骨髓抑制,影响肾功能的双肾积水、膀胱颈阻塞

                    10  有严重中枢神经系统疾病病史,包含癫痫患者

                    11  在过去5年的中,除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤(除外基底或鳞状细胞皮肤癌),目前有临床意义且需要干预

                    12  随机前4周内接受过5α-还原酶抑制劑(非那雄胺、度他雄胺)、雌激素、环丙孕酮等药物治疗,且停药时间未超过相应药物的5个半衰期;如果半衰期未知,则必须停药已超过2周

                    13  男性患者的性伴侣为育龄妇女者,患者和/或性伴侣不同意使用高效避孕措施(即当坚持和正确使用时,失败率较低[每年≤1%]的避孕措施),并持续使用直至停药后4周;本方案中育龄期女性定义为性成熟女性:1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术,2)自然停经未持续连续的12个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即,在之前连续的12 个月内的任何时间出现过月经)

                    14  病人需要系统性用类固醇或者入组前30天接受过系统性类固醇(每天大于相当于强的松10mg),局部、吸入、眼科或关节内用药是可以接受的

                    15  病人需要服用利尿剂(非保钾)

                    16  已知的垂体或肾上腺功能不全

                    17  已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性结核等

                    18  签署知情同意前10天内有活动性感染且需要系统治疗

                    19  未治疗的慢性活动性乙型肝炎、或HBV DNA ≥1000copies/mL的慢性乙型肝炎病毒携带者,或活动性的丙型肝炎患者

                    20  病人正在接受以下药物,且开始服用研究药物前至少一周不能停药:(1)螺旋内酯甾酮(2)CYP1A2, CYP2E1 或CYP2C19的底物,且治疗指数窄(3)CYP1A2中强抑制劑或强诱导剂(4)强BSEP抑制劑(5)葡萄柚汁,草药如圣约翰草、卡瓦椒、麻黄、银杏叶、脱氢表雄酮、育亨宾、塞润榈、人参

                    21  病人正在接受CYP3A的中强抑制劑或同工酶诱导物。对于强诱导物病人需要停药至少一周,对于强抑制劑,病人至少需要在接受本研究治疗前停药

                    22  病人有其他生理、心理或社会问题,包括药物滥用等,研究者认为不适合参加该研究的患者

                     

                    6.       研究者信息

                    姓名

                    葉定偉,博士

                    職稱

                    副院長

                    電話

                    13701663571

                    Email

                    dwyeli@163.com

                    郵政地址

                    上海市徐彙區東安路270號

                    郵編

                    200032

                    單位名稱

                    复旦大学附属肿瘤醫院

                     

                    本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平台”。

                  热门关键词: 尊十彩票主页 尊十彩票手机版 尊十彩票网站 尊十彩票官网 尊十彩票官方版 尊十彩票网 尊十彩票注册 尊十彩票app 尊十彩票平台 尊十彩票注册登录 尊十彩票登入 尊十彩票开户 尊十彩票登录 尊十彩票网址