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                  • 【招募患者】對18-45歲健康受試者進行重組人乳頭瘤病毒九價疫苗(大腸埃希菌)隨機、雙盲、對照(空白佐劑)II期臨床試驗
                  • 2019年05月06日
                  • 1.      試驗藥物簡介

                    人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種,簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV,其中大部分HPV類型被視爲低風險,與宮頸癌並無關聯。但是,有14HPV類型被列爲高風險,因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中,两種风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現在國際上不論從流行病學還是臨床數據方面均已達成共識,即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關鍵因素的德國科學家楚爾-豪森也于2008年被授予了諾貝爾醫學生理學獎。在其研究的基礎上,科學家們研發了HPV預防性疫苗來預防宮頸癌的發生。HPV主要通過性接觸傳播,所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外,HPV的感染除了性行爲外,還可通過直接接觸感染:比如手接觸了帶有HPV的物品後,在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官;或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品,都有可能被感染。HPV感染在女性中較爲普遍,有數據顯示,在一生中的某個階段,每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV,則有可能進展爲高度的宮頸病變甚至發展成爲宮頸癌。
                       
                    在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查,即通过檢查宫颈的脱落细胞以及进一步的檢查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接種了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查.HPV病毒有100多種亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多種,而疫苗针对的只是其中的某几種。
                       
                    基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數據,世界衛生組織 (WHO) 鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發病率。

                    ——CFDA

                    感染HPV最主要的途徑是性傳播,因此有性生活的女性就有可能感染HPV。由于HPV疫苗是預防HPV感染,但不能治疗,因此建议无性生活的女性接種HPV疫苗。世界衛生組織(WHO)指出,HPV最适宜接種的年龄为11歲~12歲,能獲得HPV疫苗保護的人群爲9歲~26歲。男性若感染HPV也會患上尖銳濕疣、陰莖癌、肛門癌等疾病,雖然幾率較低,但受感染的男性還是可以將HPV传染给自己的性伴侣,所以接種疫苗对男性来说,也是有意义的。

                    ——北京大学肿瘤醫院妇科主任高雨农

                    随着近年来宫颈癌的发病率不断上升,不少国家、地区放宽了宫颈癌疫苗的接種时间。我国香港卫生署于2010年將四價宮頸癌疫苗的適用年齡由9歲~25歲放寬至9歲~45歲;澳大利亞FDA也已將疫苗的適用年齡放寬至45歲;美國4價疫苗的生産商目前正在向美國食品與藥品監督管理局(FDA)申请将疫苗的接種年龄放宽至45歲。

                    ——北京晚報

                    20167CFDA批准了葛蘭素史克的雙價(HVP1618)人乳頭瘤病毒吸附疫苗(希瑞適®)在中國上市,201610月份葛蘭素史克由于美國市場對人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗Cervarix的需求非常低,決定將Cervarix從美國市場退市。

                    默沙東研發的四價(HPV6111618人乳頭瘤病毒吸附疫苗(佳達修®)于20175月獲得CFDA批准在中國上市。

                    默沙東研發的九價(HPV611161831334552  58人乳頭瘤病毒吸附疫苗(GARDASIL®9201412月份獲得FDA批准上市,但尚未在中國獲准上市。

                    本試驗藥物重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗(大腸埃希菌)是廈門萬泰滄海生物技術有限公司廈門大學北京萬泰生物藥業股份有限公司研發的。

                    本試驗的適應症是預防人乳頭瘤病毒HPV6HPV11感染及因此引發的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16HPV18HPV31HPV33HPV45HPV52HPV58感染及因此引發的宮頸癌等疾病。

                     

                    2.      試驗目的

                    主要目的:評價受試疫苗HPV 61116183133455258型免疫原性;次要目的:評價受試疫苗的安全性。

                     

                    3.      試驗設計

                    試驗分類:安全性和有效性

                    試驗分期:II

                    設計類型:平行分組

                    隨機化:   隨機化

                    盲法:     雙盲

                    試驗範圍:國內試驗

                    試驗人數:600

                     

                    4.      入選標准

                    1  受试者接種首针疫苗时年龄在18-45歲之間,包括18歲和45

                    2  由问诊研究者询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接種要求者

                    3  研究者認爲受試者能夠理解研究程序並有能力遵守方案要求(如填寫日記卡和按期參加隨訪)

                    4  受試者有獨立判斷能力,自願參加研究,並簽署書面知情同意書

                    5  腋下體溫≤37.0℃者

                    6  尿妊娠試驗陰性

                     

                    5.      排除標准

                    1  女性處于妊娠或哺乳期,或未來個月內計劃懷孕者

                    2  首次接種研究疫苗前30天內已使用或計劃在研究期間使用非研究疫苗的其他研究性或未注冊的産品(藥品或疫苗)

                    3  首针接種6個月內曾長期(持續14天以上)使用免疫曳N萍粱蚱渌免疫调节药物,皮质类固醇药物的全身性用药,但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂)

                    4  首针接種前3個月使用了免疫球蛋白和/或血液制劑,或計劃在研究第7個月前使用

                    5  入選研究前14天内接受灭活疫苗,或在入選研究前21天內接受活疫苗

                    6  在接種疫苗前3天內曾發熱(腋下體溫≥38.0℃)或過去5天內曾有任何需要全身應用抗生素或抗病毒治療的急性疾病

                    7  在研究期間計劃同時參與另一項臨床研究

                    8  既往接種过HPV疫苗

                    9  免疫缺陷疾病,重要髒器有原發性疾病者、癌症(或癌前病變)、免疫性疾病(包括系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、任何情況導致的無脾或脾切除以及其他研究者認爲可能對免疫應答反應有影響的免疫性疾病)等需要治療的慢性病史

                    10  有严重过敏史,包括既往接種疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛

                    11  哮喘,過去兩年病情不穩定需要緊急治療、住院、口服或靜脈注射皮質類固醇

                    12  嚴重內科疾患,如高血壓、心髒病、糖尿病、甲亢等

                    13  凝血功能異常或凝血障礙

                    14  癫痫,不包括2歲以下发烧性癫痫,戒酒前3年酒精性癫痫或過去3年不需要治療的單純性癫痫

                    15  由于心理情況不能遵從研究要求,過去或現在有精神病、雙級情感性精神病,過去兩年內未能很好控制,精神病需要服用藥物,過去5年有自殺傾向的

                    16  根据研究者判断,由于各種医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受種者签署知情同意的

                     

                    6.      研究者信息

                    姓名

                    胡月梅,學士

                    職稱

                    主任醫師

                    郵政地址

                    江蘇省南京市江蘇路172號

                    郵編

                    210009

                    單位名稱

                    江蘇省疾病預防控制中心

                     

                    本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平台”。

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